Технические испытания медицинского изделия Программа автоматизированного анализа цифровых флюорограмм»
В период с февраля 2020г. по апрель 2020г. «Программа автоматизированного анализа цифровых флюорограмм» ООО «ФтизисБиоМед» проходила технические испытания в испытательном центре ООО «Медико-Технологическое агентство» г. Москвы. Испытания включали в себя исследование программы, ее оценку и анализ данных медицинского изделия. Целью данных испытаний было определение соответствия характеристик медицинского изделия требованиям нормативной документации.
Испытания проводились на соответствие требованиям:
— ГОСТ 20790-93
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
— ГОСТ 28195-89
«Оценка качества программных средств. Общие положения»
— ГОСТ Р 51188-98
«Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство»
— ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000
«Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководство по применению»
— ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93
«Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»
— ГОСТ Р ИСО 9127-94
«Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов»
— ГОСТ Р МЭК 62304-2013
«Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
— ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
В результате испытаний, были сделаны выводы что «Программа автоматизированного анализа цифровых флюорограмм» технические испытания выдержала, замечаний по эксплуатационной и технической документации не выявлено. Изделие ООО «ФтизисБиоМед» успешно прошло технические испытания и получило заключение о соответствии заданным требованиям нормативной документации.
ООО «ФтизисБиоМед»
Дочернее предприятие АО РК «Вектор», резидент Биомедицинского кластера Инновационного центра (фонда) «Сколково» с проектом «Информационно-измерительная система автоматизированного выявления заболеваний органов грудной клетки на базе мобильного флюорографического комплекса».
